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世界卫生组织称新生血管性老年性黄斑变性(nAMD)已成为全球失明

  老年性黄斑变性又称为年龄相关性黄斑变性(AMD),是50岁以上人群视力丧失的重要原因,世界卫生组织称新生血管性老年性黄斑变性(nAMD)已成为全球失明的主要原因之一,患者生活质量受到严重影响,同时也加重了社会负担。nAMD的特点是视网膜下脉络膜新生血管(CNV)的形成,并导致渗出、出血、视网膜水肿等,严重损害视力。既往研究显示,血管内皮生长因子(VEGF)是nAMD发生发展的重要原因,随着抗VEGF药物在眼部的临床应用,使nAMD患者的视觉质量得到显著改善,以阿柏西普为代表的抗VEGF药物已成为nAMD的一线治疗方法。

  阿柏西普是一种完全人源化的融合蛋白,可与VEGF-A、B及胎盘生长因子特异性地结合,在治疗眼底病如糖尿病性黄斑水肿(DME)和nAMD等方面都取得了卓越的成绩。循证证据方面,VIEW与SIGHT研究奠定了阿柏西普临床治疗nAMD的“领头雁”地位。

  2013年公布的以雷珠单抗为对照组评价阿柏西普玻璃体腔注射治疗AMD的随机双盲Ⅲ期临床试验VIEW1和VIEW2研究结果显示,阿柏西普0.5mg q4w、2.0mg q4w以及2.0mg q8w这3个治疗组中BCVA、中央视网膜厚度(CRT)等指标的变化值与雷珠单抗组接近,各组的眼部或全身不良事件相似。该研究结果进一步表明,阿柏西普隔月注射与雷珠单抗每月注射具有相似的有效性和安全性。

  与此同时,一项围绕我国多地眼科中心开展的观察阿柏西普治疗中国nAMD患者的随机双盲对照Ⅲ期临床试验SIGHT研究,则以光动力疗法(PDT)为对照,证实阿柏西普在第28周时治疗组受试者BCVA平均改变量为14个字母, PDT治疗组为3.9个字母。相比PDT治疗,阿柏西普治疗组CRT的下降也更为显著。同时,阿柏西普总体耐受性好,安全性也与VIEW研究结果一致。

  除了显著的疗效,在临床治疗中药物是否能够得到广泛应用还需考量其成本效用。对于眼科药物来说,质量调整生命年(QALYs)和失明年是衡量nAMD治疗药物经济学效用的两大产出指标。QALYs是反映药物疗效、安全性和经济性的综合指标,数值越高代表患者生活质量越好;而失明年则是数值越低说明患者失明越少。

  来自北京医药卫生经济研究会的范长生秘书长通过一项研究,从药物经济学的角度具体分析了阿柏西普在治疗nAMD上的成本效用。国内目前治疗nAMD的抗VEGF药品主要有雷珠单抗、康柏西普和阿柏西普三种。根据药物的说明书适应症,其用法用量各不相同,其中雷珠单抗有三种用药方案, 康柏西普有两种用药方案,而阿柏西普的用药方案则较为灵活。此外,依据患者的视力损害情况,将成本效用分析模型分为6种状态。

  研究采用了详实且丰富的数据来源,例如:Markov模型转换概率的数据来源于国内外公开发表的文献资料,并对这些文献数据采用科学方法进行了整合;而成本数据来源于医疗机构调研采集的nAMD患者平均治疗费用及明细数据分析结果。

  结果显示,以QALYs和失明年作为产出指标时,与阿柏西普和其他药物治疗方案相比,阿柏西普2mg 3+T&E(治疗和延长)用药方案成本更低,效果更好或一致,失明年更低或一致。范长生秘书长建议,该方案可以为制定医保支付政策和临床合理用药提供参考和证据支持。

  疗效与经效“双效”合一的药物治疗方案是患者渴望、临床亟需、社会鼓励的方向,为了让nAMD群体中的更多患者用上好药,药物研发者们在精进的道路上从未停歇,期待有朝一日,nAMD患者能够不再承受疾病的苦痛,重现往日的笑颜。

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