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暨南大学药学院中药药理教研室主任聂红教授向南都记者表示

  南都记者昨日(13日)查询广东药品采购情况发现,双黄连注射剂和丹参注射剂均现身广东《2018年第一次药品竞价交易成交结果》表。而广州市内部分医院的说法,则称目前大医院门诊已经甚少使用此类剂型。

  6月12日,作为中药注射剂热点品种的丹参注射液被国家药监局要求修改说明书,其中明确规定新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。

  南都记者查询国家药品监督管理局数据发现,最新被限用的丹参注射液,生产企业众多,总计有73个批文。

  资料显示,丹参注射液系临床上应用较广的产品,南都记者发现,该注射液近期遭遇药物不良反应风波。据四川省食药监局通报,由于在个别地区出现不良反应,四川升和药业对其涉事三批次(1712103批、1801111批、1801114)的丹参注射液进行主动召回,截至5月10日共计召回入库26836盒零3支。

  另外6月11日,同为热门品种的双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连(冻干)、双黄连粉针剂〕说明书被要求增加警示语,其中“4岁以下儿童”和“孕妇”等被列为该品种的禁忌人群。

  据悉,双黄连注射液此前在上呼吸道感染、肺炎、扁桃体炎、咽炎等病症治疗中应用普遍。

  就中药注射剂在广东医院的应用情况,南都记者从广东第三方药品交易平台查询了解到,最新被限用双黄连注射液和丹参主色剂均已在2018年广东药品竞价交易中成交,另据南都记者不完全统计,喜炎平注射液、益母草注射液及参麦小容量注射液等共计13款注射液中标,其中江西青峰药业的喜炎平注射液曾在去年9月,因严重不良反应被原国家食药监总局(CFDA)责令停产(后恢复生产)。

  对于部分中药注射剂在广州公立医院的应用情况,南都记者在市内部分医院获得的反馈是“暂无招标购入”“门诊暂停使用”,其中某儿童医院内部人士向南都记者表示,并无招标购入“主要是基于药物安全性考虑”。

  近年来,中药注射剂不良反应一直是社会各界关注的热点问题,那么对于被要求修订说明书并且标明“儿童禁用”的中药注射剂,是否意味着都不适宜儿童使用?

  对此,暨南大学药学院中药药理教研室主任聂红教授向南都记者表示,这并不能一概而论,从专业角度而言,近期修订为“儿童禁用”的中药注射剂,主要是基于其在人群广泛使用后,不良反应数已达到相关“警戒线”的结果。

  “例如柴胡注射液,被要求修订说明书前在临床上使用广泛,像儿童常见的感冒发烧等症状亦被列为常用治疗药之一,不过儿童的免疫系统发育和对药物的反应跟成人不同、以及临床使用量较大等原因,该品种在儿童出现严重不良反应较多,因此被相关部门要求增加儿童为禁忌使用人群。”

  “外界看来,中药注射剂在近期集中整顿‘很罕见’,但在业内这‘并不稀奇’,原因在于相关部门在近几年时间内,已经频频‘吹风’要求对中药注射剂的有效性和安全性进行进一步的研究,尤其是要求相关企业要对中药注射剂不良反应的发生机制进行研究及探讨如何最大程度地避免不良反应。”

  聂红坦言,由于历史原因,中药注射剂企业在这期间启动相关不良反应的研究工作较为“迟缓”。对此她也建议,相关中药注射剂生产企业(包括未被通报修订说明品种),应尽快与第三方科研机构共同启动药物不良反应相关研究工作,以应对国家药监部门对中药注射剂越来越高的安全性要求。

  发生双黄连注射液致死事件,同时国家药监局撤销了人参茎叶总皂苷注射液和炎毒清注射液2个品种的药品标准。

  原国家药监局于2009年7月下发了关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知(国食药监办[2009]359号)。

  《广东省基本药物增补品种目录(2013年版)》公布,热毒宁、喘可治、参附注射液、喜炎平等15个中药注射剂成功入选。

  人力资源社会保障部印发了《2017年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,共有37个中药注射剂限用于二级及以上医疗机构,限用于重症。

  原国家食药总局发布《总局关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通告(2017年第153号)》,要求停止使用并紧急召回涉事批号的产品,责令两家企业停止产品销售,彻查药品质量问题原因,针对查明的原因进行整改,并对企业进行立案调查。

  广东省卫计委下发《关于建立全省医疗机构重点药品监控制度的通知》,计划在全省范围内,包括各地市、部属、省属驻穗医药院校附属医院及委直属相关医院实施药品重点监控制度。其中,中药注射剂被列入重点监控目录的“高危品种”。